医疗健康

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，一场波澜壮阔的改革拉开帷幕。改革高位推进，药监部门密集出台落地举措，荡涤痼疾、重塑新药研发市场生态——截至2023年5月，国家药监局已批准200个创新医疗器械产品；近五年来，本土新药加速“出海”，医药产业主要经济指标呈现高速增长态势，医药产业规模位居全球第二位……

随着审评审批制度改革的持续深化，近年来，中国医药市场向着创新驱动、塑造产业集群的方向加速驰骋。日前，记者随国家药监局“中央媒体走基层”采访组，深入广州、深圳、赣州等地实地探访，了解近年来中国医药产业的“蝶变”。

研审联动，医药产业创新实现“加速度”

“刚入行时，很多人告诉我，医疗器械行业没那么简单，审评审批得‘慢慢弄’。结果做起来发现‘很顺畅’，效率也特别高。”

谈起创业之路，成立不到5年的元化智能科技（深圳）有限公司董事长孟李艾俐语气中满是感慨：“企业没有后顾之忧，只管铆足劲把研发和产品做好就是了！”

国家药监局药品、医疗器械大湾区分中心。人民网记者 孙红丽摄

一款创新医药产品能否让患者尽快使用，既与研发相关，又与药监部门的审评审批效率等密切相关。

2020年底，国家药监局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心在广东省深圳市福田区挂牌成立。聚焦“高质量发展”这条主线，分中心通过对药品医疗器械企业和创新团队开展审评事前事中沟通指导及相关检查，切实降低各主体间沟通成本，提高创新产品审评审批效率。

今年1月4日，国家药监局应急批准了深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，标志着体外膜肺氧合治疗(ECMO，俗称“人工心肺机”)产品实现国产化。

此前，我国ECMO设备完全依赖国外进口。业内人士指出，国产ECMO设备和耗材应急批准生产上市，不仅大大降低了医院采购成本，同时也能让更多患者减轻就医负担。

近五年来，国家药监部门持续深化审评审批制度改革，建立完善药品加快上市注册程序，推广实施提前介入、研审联动、平行检验等方式，对创新药研发加强指导服务，新药好药上市步伐不断加快。

药品大湾区分中心主任黄晓龙表示，在标准不降低的前提下，通过在研发过程中积极沟通指导，不仅解决了很多在药品研发过程中遇到的关键技术问题，也节省了时间和试错成本，加快了研发进程，更好地服务于企业发展和人民群众用药需求。

直击痛点，创新链产业链迈向“强融合”

江西省赣州市医药健康产业园展厅。人民网记者 孙红丽摄

改革监管思路、创新监管方法，是支撑产业实现高质量发展的“坚实底座”。近年来，各地各部门大力推进药品监管现代化，探索科技赋能新模式，不断推动生物医药产业创新发展实现新突破。

简化申报材料，压缩办理时限，许可审批时限由原先的60个工作日压缩为20个工作日……广东省作为全国化妆品第一大省，产业正处在由“大体量”向“高质量”升级进程中。近年来，广东省药监局贯彻落实“放管服”改革措施，推进简化化妆品生产许可证延续审批，不断激发市场活力。

“精准对接点对点服务。”记者在广州白云美湾广场看到，这里建立的全国首个“九位一体”化妆品一站式服务平台，为化妆品产业在检验检测、标准制修订、计量检定、备案核查等方面提供全方位、全产业链、全生命周期的质量服务。

美湾科技有限公司董事长蔡丙国向记者介绍，当前化妆品行业的痛点主要有：原料80%以上依赖进口，“卡脖子”现象明显；行业中小型企业居多，实力弱，导致研发投入严重不足等。

为加强化妆品基础研发，解决中小企业研发不足，大企业研发成本过高，高校院所科研成果转化不及时等问题，广州市白云区于2020年组建起“白云美湾”国际化妆品研究院集群。

广州市白云区副区长周军介绍，通过“政府+高校（研究机构）+服务公司”的模式，“白云美湾”为全国化妆品产业高质量发展提供核心竞争力。目前平台已吸引13家院校（研究机构）入驻，产出化妆品原料145款、研发配方840余个。

坚持“链群配”发展要求，江西省赣州市布局了医药健康产业全产业链创新发展所需的医药科创、转化服务、智造共享、检验检测、销售物流、医疗应用六大平台，为产业发展注入科技基因。

2021年6月，赣州市成立高端生物医药新型研发机构“赣南创新与转化医学研究院”，为生物医药领域高质量发展提供重要的技术、人才和资源保障。

走进正在建设中的“赣南创新与转化医学研究院”模式动物工程中心，记者了解到，这里规划设置了动物影像中心、动物手术中心、小动物设施、大动物设施、负压实验室、犬猫新技术研究中心、辅房等七大功能区。工作人员表示，中心将提供国际化的高端诊断产品、食品、药品CRO（合同研究组织）服务，为推动区域乃至全国模式动物领域技术创新、资源集成和生物医药产业发展提供重要的保障与支撑。

赣南创新与转化医学研究院相关负责人介绍，目前研究院已开发治疗心衰、糖尿病等6个宠物I类新药进入临床，正在研发7个人用I类新药，研发宠物食品100余种，其中26款进入市场。今年还将建立宠物大健康研究院、融媒体中心，完成宠物国家标准、宠物指数的发布，推动赣州宠物产业经济集群的快速形成。